Vers un report de l’entrée en vigueur de la nouvelle règlementation de l’UE sur les appareils médicaux ?

La Commission européenne souhaite repousser d’un an l’entrée en vigueur de la nouvelle règlementation de l’UE sur les appareils médicaux

La Commission européenne a annoncé que l’UE travaillait sur une proposition de report d’un an de l’entrée en vigueur de la nouvelle règlementation sur les appareils médicaux, dont l'entrée en vigueur devait intervenir le 26 mai 2020. Si ce report devait être adopté, le nouveau règlement de l'UE sur les appareils médicaux entrerait en vigueur le 26 mai 2021. La Commission a pour objectif de soumettre cette proposition de report de l'entrée en vigueur du règlement UE sur les appareils médicaux d'ici début avril 2020 afin que le Parlement et le Conseil européen puissent l'adopter avant la fin du mois de mai.   

Si les institutions européennes devaient accepter ce report d'entrée en vigueur de la réglementation de l'UE sur les appareils médiaux, la nécessité d'actualiser l'accord UE-Suisse sur les certifications de conformité de ces appareils serait également reportée d'un an. Dans l'intervalle, les certificats de conformité au droit de l'UE actuellement applicables resteraient valables et permettraient ainsi aux exportateurs suisses d'avoir accès au marché UE jusqu'au 26 mai 2021.